По данным ВОЗ, ношение медицинской маски ограничивает распространение ряда вирусных инфекций, в том числе COVID-19. Zakon.kz обратился в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий КМ и ФК МЗ РК, чтобы узнать, какая она — «правильная» медицинская маска.

Существуют ли в Казахстане единые требования к производству медицинских масок?

Согласно правилам проведения экспертизы медицинских изделий, производство медицинских масок должно осуществляться в соответствии с документом по качеству. Это может быть международный, национальный стандарт или стандарт организации. В таком документе, как правило, прописаны технические требования к материалам и конструкциям, функциональным характеристикам, маркировке и упаковке, техническим условиям, методам контроля готового продукта.

Если ранее отечественные производители медицинских масок разрабатывали стандарты организации или ссылались на международные стандарты, то теперь в Казахстане в соответствии с Национальным планом стандартизации на 2020 год Комитетом технического регулирования и метрологии МТИ РК утвержден Национальный стандарт СТ РК EN 14683-2020 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний». Этот национальный стандарт вводится в действие с 1 января 2022 года.

Стандарт является нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. Он разработан с учетом международных требований и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2019.

Национальный стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медработников пациентам во время хирургических процедур, а также эффективны для снижения риска распространения инфекций, особенно в эпидемических или пандемических ситуациях.

Какую форму и конструкцию должны иметь медицинские маски согласно Нацстандарту? 

Медицинская маска должна состоять из фильтрующего слоя, помещенного и закрепленного между слоями материала. Она не должна разрушаться, расслаиваться или разрываться во время использования. При выборе материалов фильтра и слоев необходимо обращать внимание на чистоту материала.

Конструкция медицинской маски должна обеспечивать плотное прилегание к носу, рту и подбородку, края маски также должны плотно прилегать к лицу. Медицинская маска может иметь дополнительные элементы для защиты от брызг, капель, запотевания, иметь носовой фиксатор.

Как производитель проверяет безопасность и качество готового медицинского изделия?

Проверяется эффективность бактериальной фильтрации, которая должна соответствовать утвержденным минимальным значениям. Если маска состоит из двух или более участков с разным составом слоев, испытывается каждая часть маски или участок индивидуально. 

Медицинская маска также проходит испытание на воздухопроницаемость с использованием приборов для измерения перепада давления при определенных условиях воздушного потока. Она должна выдерживать определенную температуру и влажность. 

Испытание проводится также на устойчивость к проникновению брызг жидкости, на микробиологическую чистоту, то есть на отсутствие на продукте микроорганизмов, биосовместимость с человеческой кожей. 

Маска должна быть промаркирована, пройти этикетирование и упаковывание, на котором указывается вся необходимая информация. 

В Национальном стандарте прописана методика проведения указанных испытаний. Результаты испытаний протоколируются.

Каков механизм регистрации медицинских масок в Казахстане? 

Государственной регистрации медизделий предшествует экспертиза, состоящая из нескольких этапов. Экспертиза проходит в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. 

Эксперты Центра изучают материалы регистрационного досье на предмет его комплектности в соответствии с приказом министра здравоохранения, сверяют документы на соответствие международным и национальным стандартам. Отчеты биологических испытаний должны подтверждать безопасность медицинской маски с учетом того, что изделие имеет прямой контакт с кожей человека. Маска не должна раздражать кожу и иметь токсическое воздействие.

Результаты технических испытаний позволяют оценить эффективность маски: как она фильтрует, сдерживает бактериальные и вирусные частицы.

В завершение образцы подвергаются лабораторной экспертизе в Испытательном центре экспертной организации. Неизбежным результатом таких испытаний становится обнаружение истинных показателей образцов медицинских масок. Такой подход обеспечивает глубокий и надежный контроль за тем, чтобы до потребителя доходили только качественные, эффективные и безопасные медицинские маски.

Любое медицинское изделие, включая медицинские маски, после регистрации прежде, чем попасть на прилавки розничной сети аптек, должно пройти оценку качества. При этом оценку качества проходит каждая серия масок. Положительный результат оценки качества подтверждается сертификатом соответствия. 

Отличаются ли маски казахстанского производства от импортных?

Практически всем производителям в равной степени доступны материалы и сырье как высокого, так и низкого качества. Однако государственный инструмент контроля функционирует таким образом, что на рынок попадет только проверенный продукт – отечественного или иностранного производителя. 

Кроме принятых единых международных требований к материалам изготовления, зависимость качества выпускаемых медицинских масок сведена к минимуму еще и единообразным технологическим процессом.

На что нужно обращать внимание пользователям при выборе медицинской маски?

Согласно Нацстандарту, медицинские маски можно разделить на два типа в зависимости от цели применения. 

Маски первого типа используются пациентами с целью снижения риска распространения инфекций, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски второго типа в основном используют медработники в операционных, организациях здравоохранения. Для защиты от бактерий, вирусов и грибков можно использовать респиратор. 

Разные конструкции масок подходят для различных применений, поэтому при выборе маски важно обращать внимание на уровень эффективности продукции для достижения желаемого результата. 

Важно, чтобы маска была изготовлена из правильного материала, обладала эффективной фильтрацией, плотно прилегала к лицу пользователя.

Плотность прилегания зависит от конструкции. К примеру, маски, которые крепятся с помощью петель за ушами, и маски, которые фиксируются вокруг головы, будут по-разному прилегать к лицу.

Еще одним важным фактором считается способность маски поглощать влагу от дыхания при долгом ношении, к примеру, во время длительных операций.

Важно помнить, что использованные маски считаются сильно загрязненными. Поэтому, сняв ее, нельзя дотрагиваться руками до поверхности маски.

После снятия нужно обязательно продезинфицировать руки. Категорически не рекомендуется носить маску после использования на шее. Использованную маску надо утилизировать.

Источник