Министерство здравоохранения совместно с МИИР РК разработали Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик".

С 1 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги "Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик" посредством информационной системы "Государственная база данных "Е-лицензирование", – говорится в совместном приказе.

Как отмечается, проект запустят с целью автоматизации процесса выдачи сертификата соответствия надлежащим фармацевтическим практикам (GMP/GDP).

Госуслуга "Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик" оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

Для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики GMP или GDP необходимо представить в канцелярию комитета в бумажном виде заявление с приложением необходимых документов.

Комитет рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 календарных дней.

При соответствии представленных документов требованиям комитет назначает график инспекции и составляет программу инспекции. Для этого создается инспекционная группа.

По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и отчет о проведении фармацевтической инспекции.

После чего заявителю необходимо устранить указанные в отчете и Протоколе несоответствий отклонения в течение 30 календарных дней, в случае неустранения он получит мотивированный отказ в выдаче сертификата.

После получения отчета инспекции заявитель обращается в комитет через информационную систему и представляет документы:

1. сопроводительное письмо;
2. план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);
3. подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).

После подписания заявления ЭЦП документы направляются для обработки в ведомство, а в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.

Затем комитет в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет в "личный кабинет" заявителя электронный документ, подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего), мотивированный отказ в оказании госуслуги.

При соответствии представленных сведений и документов в "личный кабинет" заявителя направляется электронный сертификат.

В общей сложности на оказание этой госуслуги отводится 30 календарных дней.

Документ размещен на сайте "Открытые НПА" для публичного обсуждения до 19 ноября.

Источник